510(k) Zulassung für DIPLOMAT®

SIGNUS Medizintechnik erhält 510(k) Zulassung für Pedikel Schrauben System DIPLOMAT®

Alzenau, Oktober 2016. Im August hat die SIGNUS Medizintechnik GmbH für ihr Pedikel Schrauben System DIPLOMAT die 510 (k) Zulassung der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten.

DIPLOMAT wurde zusammen mit internationalen Wirbelsäulen Experten entwickelt. Als dorsales Fixationssystem fungiert es als anwenderfreundliches und zuverlässiges Instrumentarium für alle Versorgungen an der Wirbelsäule.

„Das Hauptaugenmerk bei DIPLOMAT liegt auf der optimalen Balance zwischen klinischer Leistung und Bedienungsfreundlichkeit“, erläutert SIGNUS Geschäftsführer Uwe Siedler. Das System verbindet dabei maximale Praxistauglichkeit mit allen wichtigen Eigenschaften zur optimalen Patientenversorgung.
Das Implantat ist zweiteilig: je nach Indikation und chirurgischer Situation lassen sich die Pedikelschrauben individuell mit den separat lieferbaren Tulpen kombinieren. Bei Bedarf können die Tulpen auch während der Operation in-situ abgenommen und ausgetauscht werden. Ein sehr niedriges Tulpenprofil von nur 14,9 Millimetern garantiert dabei eine optimale Anpassung und verhindert ein unerwünschtes Herausragen selbst bei schlanken oder jungen Patienten. Der patentierte Verriegelungsmechanismus ELASTOLOK® sorgt darüber hinaus für höchste Festigkeit der Tulpen-Schrauben-Verbindung. Mit diesen Merkmalen bietet das DIPLOMAT System eine optimale Anpassung bei bester Effizienz.
DIPLOMAT überzeugt nicht nur durch hohe Sicherheit, das System ist im OP außerdem einfach zu handhaben. Alle Pedikelschrauben sind kanüliert und ab einem Durchmesser von 5,5 Millimetern gefenstert. Durch den komfortablen Innendurchmesser von 1,9 Millimetern lassen sich zudem auch stärkere Drähte einsetzen, was bei MIS-Eingriffen die Führung der Pedikelschraube fühlbar stabilisiert. Die DIPLOMAT-Pedikelschrauben verfügen über ein selbstschneidendes Doppelgewinde, wodurch sie optimal im Knochen verankert werden können. Die höhere Gewindesteigung ermöglicht hierbei ein schnelleres Eindrehen. Die Implantationszeit lässt sich auf diese Weise erheblich reduzieren.

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