Pressemitteilung RABEA®

RABEA® – Einfache und effiziente Wirbelkörperfusion seit rund 20 Jahren

Alzenau, 25. September 2014. Seitdem das Unternehmen SIGNUS (Alzenau) die CE-Marktzulassung für den zervikalen Fusionscage RABEA® im Jahr 1996 erhielt, wurden mit diesem weltweit über 100.000 Patienten erfolgreich behandelt. RABEA® war sowohl in Europa als auch in den USA (nach FDA Zulassung im Jahr 1999) der zuerst zugelassene Titancage und wird heute in über 40 Ländern eingesetzt.

Lange Zeit mussten Patienten mit Bandscheibenvorfällen eine Behandlungsprozedur über sich ergehen lassen, die auf einer schmerzhaften Eigenknochenentnahme basierte. Aus diesem Kontext heraus entstand die Idee der Fusion zweier oder mehrerer Wirbelkörper mittels eines Implantates aus biokompatiblem Material, das einen schmerzhaften Behandlungsschritt ersparen und die Operations- und Behandlungszeit verkürzen sollte. SIGNUS griff die Vorzüge dieser Methode auf und verwirklichte sie mit der Markteinführung von RABEA®, einem der ersten Fusioncages weltweit. Damit ging das mittelständische Unternehmen, das in diesem Jahr sein 20-jähriges Bestehen feiert, einen innovativen Schritt in der Behandlung des zervikalen Bandscheibenvorfalls und wurde Vorreiter in Sachen Wirbelkörperfusion. „Unser Anliegen war es, ein effizientes Konzept zu entwickeln, das auf einfachen chirurgischen Grundregeln basiert“, so SIGNUS Geschäftsführer Uwe Siedler. Zusammen mit der neurochirurgischen Abteilung des Klinikums Fulda entwickelte das Unternehmen daher ein flächiges Implantat mit großen Hohlinnenräumen, die eine großzügige knöcherne Durchbauung ermöglichen, und einer gezahnten, patentierten Oberfläche, die eine hohe Primärstabilität gewährleistet.

Ein umfangreiches Studienprogramm lieferte biomechanische und klinische Daten zum Einsatz von RABEA®. Durch zwei experimentelle und elf klinische Studien (Durchführung in Zusammenarbeit mit anerkannten Fachärzten und Kliniken aus Deutschland, den USA, Korea und Australien) mit insgesamt knapp 1.000 Patienten konnten Langzeitdaten gewonnen und Aussagen zur erfolgreichen Fusion mit RABEA® getroffen werden. Prof. Dr. Tobias Pitzen, Chefarzt der Abteilung Wirbelsäulenchirurgie des Klinikums Karlsbad, leitete in diesem Rahmen eine prospektive Studie zur klinischen Wirksamkeit von RABEA® PEEK über einen Beobachtungszeitraum von zwölf Monaten: „Die Implantate wurden mit lokalem Autograft gefüllt und die Knochendichte wurde in den Cage-Kammern computertomografisch gemessen. Es fand sich ein signifikanter Dichtenanstieg im Cage nach zwölf Monaten sowie eine Fusionsrate von 91,3 %“, so Prof. Pitzen.

RABEA® im Profil

RABEA® wurde für die Verwendung zur interkorporellen Fusion bei Bandscheibenvorfällen (weiche und harte), mechanischer Instabilität, Verkalkung des hinteren Längsbandes, Osteochondrose sowie Spinalkanalstenose entwickelt.
Der Einsatz erfolgt nach anteriorem Zugang und nach Diskektomie im zervikalen Bereich der Wirbelsäule. Das Implantat ist in diversen Größen und zwei Material-Varianten verfügbar: RABEA® TITAN bewährt sich seit rund 20 Jahren durch seine hohe Festigkeit und nachgewiesene Biokompatibilität. Als Ergebnis der Weiterentwicklung des Titancages ist das Implantat seit 1998 auch in einer PEEK-Variante (PEEK-OPTIMA®) erhältlich. Das Material vereint gute mechanische Eigenschaften mit weiteren Vorteilen: Es ermöglicht artefaktfreie MR-Untersuchungen und ist darüber hinaus für Röntgenstrahlen durchlässig, so dass eine einfache postoperative Fusionskontrolle erfolgen kann. Die Positionsverifizierung des PEEK-Cages wird zudem durch integrierte Titan-Marker unterstützt.

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