Pressemitteilung ROTAIO® Studie

ROTAIO®-Studie bestätigt Patientenzufriedenheit

Aktuelle Studie zeigt Vorteile der zervikalen Bandscheibenprothese

Alzenau, 23. Februar 2016. Die bewegliche zervikale Bandscheibenprothese ROTAIO® ist sicher und wirksam bei der Behandlung von symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankungen. Das belegen die sehr guten klinischen und radiologischen Ergebnisse einer aktuellen prospektiven Beobachtungsstudie1, die kürzlich veröffentlicht wurde. Die Studiendaten unterstützen damit die Bedeutung von ROTAIO®-Implantaten als Alternative zur ACDF (anterior cervical discectomy and fusion; Bandscheibenentfernung und Fusion).

Zervikale Spondylose und degenerative Bandscheibenerkrankungen führen oft zu einer Kompression von einer oder mehreren Nervenwurzeln und/oder dem Rückenmark. Daraus resultieren häufig zervikale Radikulopathie und Myelopathie. Versagen nicht-operative Therapien, ist die häufigste Behandlungsform die ACDF.2 Allerdings geht dieser Eingriff mit einer hohen Arthrodeserate und einem Verlust der segmentalen Bewegung einher. Die Folgen können eine Pseudoarthritis oder eine Degeneration benachbarter Segmente (ASD: adjacent segment degeneration) sein.3,4

Die zervikale Bandscheiben-Arthroplastik (CDA: cervical disc arthroplasty) – wie zum Beispiel mit der Prothese ROTAIO® – scheint eine Alternative zur ACDF zu sein, da sie das ASD-Risiko minimiert. Das variable Rotationszentrum des Implantats ermöglicht physiologisch facettengeführte Bewegungen und kann so die natürliche Bewegung einer gesunden Bandscheibe nachempfinden. In einer im Januar veröffentlichten Studie wurden u. a. diese Aspekte untersucht.

Klinische Studie zeigt Patientenzufriedenheit mit ROTAIO®

Im Rahmen der nicht-interventionellen Studie wurden 45 Patienten (18 bis 65 Jahre) mit einer ROTAIO®-Prothese versorgt. Die Eingriffe erfolgten zwischen Januar 2011 bis Dezember 2012 in zwei Zentren (Universitätsklinik für Neurochirurgie, Innsbruck und Klinik für Neurochirurgie, München Bogenhausen). Anhand standardisierter Fragebögen wurden verschiedene Zielkriterien erfasst: der Neck Disability Index (NDI), die Schmerzstärke im Arm und Nacken mittels visueller Analogskala (VAS-Score), die Patientenzufriedenheit (PSI: patient satisfaction index), der Schmerzmittelgebrauch und das Gesamtergebnis. Eine Befragung der Patienten erfolgte vor dem Eingriff, direkt nach dem Eingriff, nach drei bis sechs Monaten und nach einem (28 Patienten) bzw. nach zwei Jahren (17 Patienten). Zudem erfolgten radiologische Untersuchungen.

Bei allen abgefragten Parametern zeigte sich eine signifikante Verbesserung nach der einsegmentalen Versorgung mit dem ROTAIO®-Implantat. So verbesserte sich der NDI von 21,6 ± 9,8 vor der Implantation auf 10,6 ± 8,3 am zweiten sowie auf 10,5 ± 9,3 am letzten Nachuntersuchungstermin. Der VAS-Score für den Nacken verbesserte sich signifikant von 5,3 ± 2,8 vor der Implantation auf 2,4 ± 1,8 am zweiten sowie auf 3,3 ± 2,7 am letzten Nachuntersuchungstermin. Auch für den Arm verbesserte sich der VAS-Score: von 5,93 ± 3,17 vor der Implantation über 1,91 ± 1,81 am zweiten Nachuntersuchungstermin auf 2,88 ± 2,27 beim letzten Untersuchungstermin.

Außerdem verringerte sich die Einnahme von Schmerzmitteln signifikant: Vor der Implantation nahmen 66,7 % der Patienten ‚häufig‘ oder ‚immer‘ Schmerzmittel ein. Diese Zahl verringerte sich bis zum letzten Nachuntersuchungstermin über 25,6 % auf 20,8 %.

Alle Patienten (100 %) bezeichneten nach dem Eingriff ihren Zustand als ‚gut‘‚deutlich besser‘ oder ‚hervorragend‘. Dies blieb bei 44 Patienten bis zum Ende des Untersuchungszeitraums so. Lediglich ein Patient (2,2 %) berichtete von einer deutlichen Verschlechterung bei der letzten Nachuntersuchung. Der PSI zeigte, dass alle Patienten bis auf einen sich definitiv oder wahrscheinlich der gleichen Behandlung unterziehen würden.

Bei den radiologischen Begleituntersuchungen waren keine Zeichen einer anterioren Migration, Dislokation oder Sinterung zu erkennen. Zudem konnte eine signifikante Erhöhung des ROM (range of motion; Bewegungsgrad) von 6,3° ± 2,9° vor der Implantation auf 8,4° ± 2,5° am ersten Nachuntersuchungstermin und auf 8,6° ± 2,8° während der letzten Untersuchung beobachtet werden. Insgesamt konnte die sagittale Ausrichtung gut wiederhergestellt werden.

Unabhängig von diesen Studiendaten erhielt die ROTAIO®-Prothese bereits im Oktober 2015 für ihre besondere Technik ein US-Patent.

weitere Informationen ROTAIO®

Pressemitteilung als pdf: Download hier

Quellen
1 Obernauer J et al. Cervical arthroplasty with ROTAIO® cervical disc prosthesis: first clinical and radiographic outcome analysis in a multicenter prospective trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jan 12;17(1):11.
2 Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. Orthopedics. 2011;34:889.
3 Fraser JF, Härtl R. Anterior approaches to fusion of the cervical spine: a metaanalysis of fusion rates. J Neurosurg Spine. 2007;6:298-303.
4 Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, et al. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012;16:216-28.